Ngày 08/01/2020, công ty CP Dược mỹ phẩm Kosna Việt Nam đã nhận được giấy chứng nhận cho hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực thiết bị y tế ISO 13485:2016 do Trung tâm chứng nhận chất lượng – Liên hiệp các Hội khoa học kỹ thuật Việt Nam cấp.

Theo chứng nhận này, Kosna Việt Nam đủ tiêu chuẩn sản xuất các dòng sản phẩm: Dung dịch, kem, gel, nhũ tương dạng xịt họng, xịt mũi, tai, răng miệng, bảo vệ vết thương, rửa vết thương, bột phụ khoa, gói muối vệ sinh tai mũi họng răng miệng. Kem, gel tan mỡ, bôi trơn âm đạo, dung dịch gel, muối bột vệ sinh cơ quan sinh dục, viên đặt phụ khoa. Dung dịch, dầu, gel bôi nhiệt miệng, cao xoa bóp thảo dược, bột dược liệu ngâm chân. Nước muối sinh lý, dung dịch chứa Povidine. Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất; Băng gạc y tế,…

Dong Tuyp-Chiet Tu Dong 1.1

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485)

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Với dây chuyền trang thiết bị hiện đại, quy trình sản xuất đảm bảo đúng tiêu chuẩn của Bộ Y tế, các sản phẩm mà Kosna Việt Nam sản xuất tuân thủ tuyệt đối các tiêu chuẩn khắt khe của ngành và đáp ứng đầy đủ nhu cầu sản xuất các sản phẩm thiết bị y tế loại A của khách hàng.

 

Liên hệ với chúng tôi: 098.141.8866